無塵車間標準 | 生產工廠工程

GMP規範 | 製藥工廠及中成藥生產

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CLEANROOMS | Pharmaceutical Factory and Proprietary Chinese Medicines

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製藥工廠認證 認識GMP


GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則。藥品及醫療產品對人體健康有很大風險,因此必須有GMP或cGMP的認證,而大部份保健食品、營養補充品亦符合GMP或cGMP標準認證。

GMP列明全球食品及藥品的製作規範,目的是為了規範藥品製造流程,防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染,及生產過程中誤用不當原料或物料,確保藥品的品質標準及一致性。規範的範疇包括:藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。

GMP規範 | 製藥工廠及中成藥生產

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製藥工廠認證 認識GMP


GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則。藥品及醫療產品對人體健康有很大風險,因此必須有GMP或cGMP的認證,而大部份保健食品、營養補充品亦符合GMP或cGMP標準認證。

GMP列明全球食品及藥品的製作規範,目的是為了規範藥品製造流程,防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染,及生產過程中誤用不當原料或物料,確保藥品的品質標準及一致性。規範的範疇包括:藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。

GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則。藥品及醫療產品對人體健康有很大風險,因此必須有GMP或cGMP的認證,而大部份保健食品、營養補充品亦符合GMP或cGMP標準認證。

GMP列明全球食品及藥品的製作規範,目的是為了規範藥品製造流程,防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染,及生產過程中誤用不當原料或物料,確保藥品的品質標準及一致性。規範的範疇包括:藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。

Branding Works Air專業的項目團隊,多年專注無塵車間設計及工程等服務,為您提供務實的解決方案及技術支援,幫助您規劃和建造符合GMP認證的製藥工廠,確保客戶的廠房符合嚴格的中成藥製造要求。

GMP 與 cGMP 的分別


GMP

GMP 藥品優良製造規範 Good Manufacturing Practice 醫療產品生產及質量管制

GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則,並列明全球食品及藥品的製作規範。

cGMP 現行藥品生產管理規範 Current Good Manufacturing Practice

cGMP

cGMP是現行藥品生產管理規範(Current Good Manufacturing Practice),表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態,是要求更嚴格的作業規範。

世界衛生組織WHO

推行組織

美國FDA

超過100地區,包括中國、香港及台灣

實施地區

美國,歐洲及日本等地區

嚴厲

硬件設備監管

最新並非常嚴厲

嚴厲

系統及人員監管

最新並非常嚴厲

  • 某些地區採用的GMP準則,在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求,包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等

  • 不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下,定立自己的規範

  • FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定,確保產品質素及生產過程的精準度

GMP認證 中成藥生產質量管理規範 國際安全標準 口服製劑 外用製劑

申請GMP認證


根據《中成藥生產質量管理規範》,中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑,須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求,從圖則、設計佈局、流向(人、物、廢物)、車間溫度/濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等,需要與衞生署保持良好溝通。

ISO 14644系統認證 GMP 潔淨廠房

ISO 14644系统認證


GMP認證核心在於質量管理,對於無塵廠房的環境管控有嚴厲要求,包括溫度、濕度、氣壓、微生物、污染物的標準。因此要取得GMP認證,潔淨廠房須符合 ISO 14644 國際標準,確保產品由生產至內包裝都在合符標準的環境進行。Branding Works Air 會根據 ISO 14644 系列標準要求,依照無塵室污染風險管理所需程序,確保客戶的廠房符合相關品質認證。

GMP 與 cGMP 的分別


GMP

GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則,並列明全球食品及藥品的製作規範。

cGMP

cGMP是現行藥品生產管理規範(Current Good Manufacturing Practice),表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態,是要求更嚴格的作業規範。

世界衛生組織WHO

推行組織

美國FDA

超過100地區,包括中國、香港及台灣

實施地區

美國,歐洲及日本等地區

嚴厲

硬件設備監管

最新並非常嚴厲

嚴厲

系統及人員監管

最新並非常嚴厲

  • 某些地區採用的GMP準則,在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求,包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等

  • 不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下,定立自己的規範

  • FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定,確保產品質素及生產過程的精準度

GMP 與 cGMP 的分別


GMP

GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則,並列明全球食品及藥品的製作規範。

cGMP

cGMP是現行藥品生產管理規範(Current Good Manufacturing Practice),表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態,是要求更嚴格的作業規範。

世界衛生組織WHO

推行組織

美國FDA

超過100地區,包括中國、香港及台灣

實施地區

美國,歐洲及日本等地區

嚴厲

硬件設備監管

最新並非常嚴厲

嚴厲

系統及人員監管

最新並非常嚴厲

  • 某些地區採用的GMP準則,在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求,包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等

  • 不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下,定立自己的規範

  • FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定,確保產品質素及生產過程的精準度

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根據《中成藥生產質量管理規範》,中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑,須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求,從圖則、設計佈局、流向(人、物、廢物)、車間溫度/濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等,需要與衞生署保持良好溝通。

ISO 14644系统認證


GMP認證核心在於質量管理,對於無塵廠房的環境管控有嚴厲要求,包括溫度、濕度、氣壓、微生物、污染物的標準。因此要取得GMP認證,潔淨廠房須符合 ISO 14644 國際標準,確保產品由生產至內包裝都在合符標準的環境進行。Branding Works Air 會根據 ISO 14644 系列標準要求,依照無塵室污染風險管理所需程序,確保客戶的廠房符合相關品質認證。

申請GMP認證


根據《中成藥生產質量管理規範》,中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑,須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求,從圖則、設計佈局、流向(人、物、廢物)、車間溫度/濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等,需要與衞生署保持良好溝通。

ISO 14644系统認證


GMP認證核心在於質量管理,對於無塵廠房的環境管控有嚴厲要求,包括溫度、濕度、氣壓、微生物、污染物的標準。因此要取得GMP認證,潔淨廠房須符合 ISO 14644 國際標準,確保產品由生產至內包裝都在合符標準的環境進行。Branding Works Air 會根據 ISO 14644 系列標準要求,依照無塵室污染風險管理所需程序,確保客戶的廠房符合相關品質認證。

我們的無塵車間工程服務

Branding Works Air 專業的項目團隊,多年專注無塵車間設計及工程等服務,為您提供務實的解決方案及技術支援,幫助您規劃和建造工廠,確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求,包括十萬級、萬級、千級無塵車間標準規範。我們依照客戶生產產品種類,規劃無塵室內設備佈置、工作流程、潔淨度控制、外部環境調查、物料選材等。工程包括中央監控、溫濕度控制、正負壓、氣流分佈、廢氣排放、靜電處理、空壓及純水處理等。

GMP 與 cGMP 的分別


GMP

GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),是針對藥品、醫療產品生產及質量管制的準則,並列明全球食品及藥品的製作規範。

cGMP

cGMP是現行藥品生產管理規範(Current Good Manufacturing Practice),表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態,是要求更嚴格的作業規範。

世界衛生組織WHO

推行組織

美國FDA

超過100地區,包括中國、香港及台灣

實施地區

美國,歐洲及日本等地區

嚴厲

硬件設備監管

最新並非常嚴厲

嚴厲

系統及人員監管

最新並非常嚴厲

  • 某些地區採用的GMP準則,在硬件方面與cGMP一樣沿用嚴格的要求,包括廠房設備、設施、環境衛生、包裝及標籤等

  • 不同地區可以在世衛WHO GMP的框架下,定立自己的規範

  • FDA的cGMP對生產過程及人員職責有更嚴格的規定,確保產品質素及生產過程的精準度

申請GMP認證


根據《中成藥生產質量管理規範》,中成藥製造商包括口服製劑和外用製劑,須確保產品符合香港衛生署規格及國際安全標準。申請GMP中成藥廠須符合衞生署對廠房的要求,從圖則、設計佈局、流向(人、物、廢物)、車間溫度/濕度及壓差規格方案、純水系統、壓縮空氣系統等,需要與衞生署保持良好溝通。

ISO 14644系统認證


GMP認證核心在於質量管理,對於無塵廠房的環境管控有嚴厲要求,包括溫度、濕度、氣壓、微生物、污染物的標準。因此要取得GMP認證,潔淨廠房須符合 ISO 14644 國際標準,確保產品由生產至內包裝都在合符標準的環境進行。Branding Works Air 會根據 ISO 14644 系列標準要求,依照無塵室污染風險管理所需程序,確保客戶的廠房符合相關品質認證。

我們的無塵車間工程服務

Branding Works Air 專業的項目團隊,多年專注無塵車間設計及工程等服務,為您提供務實的解決方案及技術支援,幫助您規劃和建造工廠,確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求,包括十萬級、萬級、千級無塵車間標準規範。我們依照客戶生產產品種類,規劃無塵室內設備佈置、工作流程、潔淨度控制、外部環境調查、物料選材等。工程包括中央監控、溫濕度控制、正負壓、氣流分佈、廢氣排放、靜電處理、空壓及純水處理等。

GMP 潔淨廠房設計佈局


根據香港衛生署中醫藥規管辦公室,GMP廠房內部設計涉及的區域可分為:潔淨生產區、一般生產區、貯存區、輔助區域如更衣室、風淋區、機房等。

潔淨生產區

  • 粉碎/混合

  • 稱量/配料                         

  • 製粒/製丸

  • 壓片/膠囊填充              

  • 內包裝

  • 中間產品/待包裝產品暫存

一般生產區

  • 前處理/提取/濃縮區

  • 外包裝區

  • 貯存區(倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等)

  • 容器具清洗&

    貯存/生產區&貯存區清潔

輔助區域

  • 更衣室(進入潔淨區有潔淨度要求)

  • 休息室/飲食室/洗手間

  • 公用設施機房/保養工場

生產系統

  • 純化水系統

  • 中央空調冷凍水系統

  • 壓縮空氣系統

  • 自動化混合機煉藥機組

潔淨生產區

  • 粉碎/混合

  • 稱量/配料                         

  • 製粒/製丸

  • 壓片/膠囊填充              

  • 內包裝

  • 中間產品/待包裝產品暫存

一般生產區

  • 前處理/提取/濃縮區

  • 外包裝區

  • 貯存區(倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等)

  • 容器具清洗&

    貯存/生產區&貯存區清潔

輔助區域

  • 更衣室(進入潔淨區有潔淨度要求)

  • 休息室/飲食室/洗手間

  • 公用設施機房/保養工場

生產系統

  • 純化水系統

  • 中央空調冷凍水系統

  • 壓縮空氣系統

  • 自動化混合機煉藥機組

GMP 潔淨廠房設計佈局


根據香港衛生署中醫藥規管辦公室,GMP廠房內部設計涉及的區域可分為:潔淨生產區、一般生產區、貯存區、輔助區域如更衣室、風淋區、機房等。

潔淨生產區

  • 粉碎/混合

  • 稱量/配料                         

  • 製粒/製丸

  • 壓片/膠囊填充              

  • 內包裝

  • 中間產品/待包裝產品暫存

一般生產區

  • 前處理/提取/濃縮區

  • 外包裝區

  • 貯存區(倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等)

  • 容器具清洗&

    貯存/生產區&貯存區清潔

輔助區域

  • 更衣室(進入潔淨區有潔淨度要求)

  • 休息室/飲食室/洗手間

  • 公用設施機房/保養工場

生產系統

  • 純化水系統

  • 中央空調冷凍水系統

  • 壓縮空氣系統

  • 自動化混合機煉藥機組

潔淨生產區

  • 粉碎/混合

  • 稱量/配料                         

  • 製粒/製丸

  • 壓片/膠囊填充              

  • 內包裝

  • 中間產品/待包裝產品暫存

一般生產區

  • 前處理/提取/濃縮區

  • 外包裝區

  • 貯存區(倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等)

  • 容器具清洗&

    貯存/生產區&貯存區清潔

輔助區域

  • 更衣室(進入潔淨區有潔淨度要求)

  • 休息室/飲食室/洗手間

  • 公用設施機房/保養工場

生產系統

  • 純化水系統

  • 中央空調冷凍水系統

  • 壓縮空氣系統

  • 自動化混合機煉藥機組

中成藥生產質量管理規範


品質管理系統

為確保產品符合規定的品質要求,在組織架構、規程、程序和資源等方面,建設適當的結構及措施

人員

備有足夠並經過訓練的合資格人員,以執行有關職務

廠房

廠房選址、設計、施工、改造和保養,須配合製造程序的細節要求及流向

設備

定位、設計、建造、改建及保養須配合製造程序的細節要求及流向

製造程序

須按明確規程進行,並符合生產質量管理規範及中成藥製造商牌照上訂定的條件

我們的無塵車間工程服務

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GMP 潔淨廠房設計佈局


根據香港衛生署中醫藥規管辦公室,GMP廠房內部設計涉及的區域可分為:潔淨生產區、一般生產區、貯存區、輔助區域如更衣室、風淋區、機房等。

潔淨生產區 粉碎 混合 包裝 中間產品

潔淨生產區

  • 粉碎/混合

  • 稱量/配料                         

  • 製粒/製丸

  • 壓片/膠囊填充              

  • 內包裝

  • 中間產品/待包裝產品暫存

一般生產區 外包裝區 貯存區 GMP

一般生產區

  • 前處理/提取/濃縮區

  • 外包裝區

  • 貯存區(倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等)

  • 容器具清洗&

    貯存/生產區&貯存區清潔

GMP 輔助區域 更衣室 保養工場

輔助區域

  • 更衣室(進入潔淨區有潔淨度要求)

  • 休息室/飲食室/洗手間

  • 公用設施機房/保養工場

GMP 生產系統 純化水系統 壓縮空氣系統

生產系統

  • 純化水系統

  • 中央空調冷凍水系統

  • 壓縮空氣系統

  • 自動化混合機煉藥機組

潔淨生產區

  • 粉碎/混合

  • 稱量/配料                         

  • 製粒/製丸

  • 壓片/膠囊填充              

  • 內包裝

  • 中間產品/待包裝產品暫存

一般生產區

  • 前處理/提取/濃縮區

  • 外包裝區

  • 貯存區(倉存原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格/退回/回收產品等)

  • 容器具清洗&

    貯存/生產區&貯存區清潔

輔助區域

  • 更衣室(進入潔淨區有潔淨度要求)

  • 休息室/飲食室/洗手間

  • 公用設施機房/保養工場

生產系統

  • 純化水系統

  • 中央空調冷凍水系統

  • 壓縮空氣系統

  • 自動化混合機煉藥機組

中成藥生產質量管理規範


品質管理系統

為確保產品符合規定的品質要求,在組織架構、規程、程序和資源等方面,建設適當的結構及措施

人員

備有足夠並經過訓練的合資格人員,以執行有關職務

廠房

廠房選址、設計、施工、改造和保養,須配合製造程序的細節要求及流向

設備

定位、設計、建造、改建及保養須配合製造程序的細節要求及流向

製造程序

須按明確規程進行,並符合生產質量管理規範及中成藥製造商牌照上訂定的條件

中成藥生產質量管理規範


品質管理系統

為確保產品符合規定的品質要求,在組織架構、規程、程序和資源等方面,建設適當的結構及措施

人員

備有足夠並經過訓練的合資格人員,以執行有關職務

廠房

廠房選址、設計、施工、改造和保養,須配合製造程序的細節要求及流向

設備

定位、設計、建造、改建及保養須配合製造程序的細節要求及流向

製造程序

須按明確規程進行,並符合生產質量管理規範及中成藥製造商牌照上訂定的條件

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