無塵車間標準 | 生產工廠工程

ISO標準認證 | 無塵車間要求

無塵車間標準 | 生產工廠工程

CERTIFICATION | Clean Room Requirement

Design & Build | Clean Room / No Dust Room

無塵室分類要求


無塵車間設計和建造,對於無塵室生產工作的污染控制和監控,有相當嚴格的規範和標準。Branding Works Air 作為無塵室和潔淨室領域專家,對於設計、預測、驗證及評估有專業知識及經驗,確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求。

  • 無塵空間的設計及工程

  • 無塵空間的通風及淨化

  • 廠房認證流程建議 - 無塵車間ISO 14644-1 Class 8標準 + ISO 13485:2016 品質管理系統標準

ISO標準認證 | 無塵車間要求

ISO標準認證 | 無塵車間要求

ISO標準認證 | 無塵車間要求

CERTIFICATION | Clean Room Requirement

CERTIFICATION | Clean Room Requirement

CERTIFICATION | Clean Room Requirement

無塵室分類要求


無塵車間設計和建造,對於無塵室生產工作的污染控制和監控,有相當嚴格的規範和標準。Branding Works Air 作為無塵室和潔淨室領域專家,對於設計、預測、驗證及評估有專業知識及經驗,確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求。

  • 無塵空間的設計及工程

  • 無塵空間的通風及淨化

  • 廠房認證流程建議 - 無塵車間ISO 14644-1 Class 8標準 + ISO 13485:2016 品質管理系統標準

無塵車間設計和建造,對於無塵室生產工作的污染控制和監控,有相當嚴格的規範和標準。Branding Works Air 作為無塵室和潔淨室領域專家,對於設計、預測、驗證及評估有專業知識及經驗,確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求。

  • 無塵空間的設計及工程

  • 無塵空間的通風及淨化

  • 廠房認證流程建議 - 無塵車間ISO 14644-1 Class 8標準 + ISO 13485:2016 品質管理系統標準

無塵室被廣泛應用於口罩廠、半導體晶圓生產、生物技術、微電子、精密器械、製藥、醫院、無菌食品加工製造業等行業。取得無塵室等級驗證,無塵室必須符合等級標準和相關認證。

無塵室需要極嚴格的污染控制和監控,室內環境空氣中的微生物數量、化學蒸汽和污染物需要得到密切監控,而且所有室內設備不得產生任何污染物。

ISO 14644 認證

無塵室標準認證


ISO (International Organization for Standardization)是一個國際標準化組織,制定超過10,000個國際標準,包括技術指引測試標準及管理系統標準。

其中 ISO 14644 系列標準規範了對無塵室和潔淨室污染管制的相關規定,避免產品、環境、員工及病患受到異物污染。ISO14644把無塵室規範依照不同目的分成了多個部分,Branding Works Air 會根據ISO 14644 系列標準要求,依照無塵室污染風險管理所需程序,確保客戶的廠房符合相關品質認證。一般廠房無塵車間需要獲取由認可認證機構對無塵車間設施發出的認證(至少達 ISO 14644-1 Class 8),10萬級無塵車間就是指空氣潔淨度為十萬級的潔淨車間,是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定的。

由認可認證機構對無塵車間設施發出的認證:

  • 一萬級無塵室:ISO 14644-1 Class 7 認證
  • 十萬級無塵室:ISO 14644-1 Class 8 認證(更高一級)

ISO 14644 -1 Cleanroom Standards

ClassMaximum particles/m3FED STD 209E equivalent
≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5 μm≥1 μm≥5 μm
ISO 1102.371.020.350.0830.0029
ISO 210023.710.23.50.830.029
ISO 31,000237102358.30.29Class 1
ISO 410,0002,3701,020352832.9Class 10
ISO 5100,00023,70010,2003,52083229Class 100
ISO 61.0x106237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO 71.0x1072.37x1061,020,000352,00083,2002,930Class 10,000
ISO 81.0x1082.37x1071.02x1073,520,000832,00029,300Class 100,000
ISO 91.0x1092.37x1081.02x10835,200,0008,320,000293,000Room air

ISO 14644 認證

無塵室標準認證


ISO (International Organization for Standardization)是一個國際標準化組織,制定超過10,000個國際標準,包括技術指引測試標準及管理系統標準。

其中 ISO 14644 系列標準規範了對無塵室和潔淨室污染管制的相關規定,避免產品、環境、員工及病患受到異物污染。ISO14644把無塵室規範依照不同目的分成了多個部分,Branding Works Air 會根據ISO 14644 系列標準要求,依照無塵室污染風險管理所需程序,確保客戶的廠房符合相關品質認證。一般廠房無塵車間需要獲取由認可認證機構對無塵車間設施發出的認證(至少達 ISO 14644-1 Class 8),10萬級無塵車間就是指空氣潔淨度為十萬級的潔淨車間,是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定的。

由認可認證機構對無塵車間設施發出的認證:

  • 一萬級無塵室:ISO 14644-1 Class 7 認證
  • 十萬級無塵室:ISO 14644-1 Class 8 認證(更高一級)

ISO 14644 -1 Cleanroom Standards

ClassMaximum particles/m3FED STD 209E equivalent
≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5 μm≥1 μm≥5 μm
ISO 1102.371.020.350.0830.0029
ISO 210023.710.23.50.830.029
ISO 31,000237102358.30.29Class 1
ISO 410,0002,3701,020352832.9Class 10
ISO 5100,00023,70010,2003,52083229Class 100
ISO 61.0x106237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO 71.0x1072.37x1061,020,000352,00083,2002,930Class 10,000
ISO 81.0x1082.37x1071.02x1073,520,000832,00029,300Class 100,000
ISO 91.0x1092.37x1081.02x10835,200,0008,320,000293,000Room air
ClassMaximum particles/m3FED STD 209E equivalent
≥0.1 μm≥0.2 μm
ISO 1102.37
ISO 210023.7
ISO 31,000237Class 1
ISO 410,0002,370Class 10
ISO 5100,00023,700Class 100
ISO 61.0x106237,000Class 1,000
ISO 71.0x1072.37x106Class 10,000
ISO 81.0x1082.37x107Class 100,000
ISO 91.0x1092.37x108Room air
ClassMaximum particles/m3FED STD 209E equivalent
≥0.3 μm≥0.5 μm
ISO 11.020.35
ISO 210.23.5
ISO 310235Class 1
ISO 41,020352Class 10
ISO 510,2003,520Class 100
ISO 6102,00035,200Class 1,000
ISO 71.02x106352,000Class 10,000
ISO 81.02x1073.52x106Class 100,000
ISO 91.02x1083.52x107Room air
ClassMaximum particles/m3FED STD 209E equivalent
≥1 μm≥5 μm
ISO 10.0830.0029
ISO 20.830.029
ISO 38.30.29Class 1
ISO 4832.9Class 10
ISO 583229Class 100
ISO 68,320293Class 1,000
ISO 783,2002,930Class 10,000
ISO 8832,00029,300Class 100,000
ISO 98,320,000293,000Room air

十萬級無塵車間

用於很多工業部門,包括光學產品、用於較小的元器件製造大型的電子系統、液壓或氣壓系統

萬級無塵車間

用於液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用於食品飲料工業,在醫藥工業中也很常用

千級無塵車間

用於高質量光學產品生產,還用於測試及裝配飛機陀螺儀、高質微型軸承等

百級無塵車間

用於如植入式人體設備製造、外科手術、移植手術、集成器製造,以及對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療

十級無塵車間

用於帶寬小於2微米的半導體工業

一級無塵車間

用於製造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米

無塵室 手術室 ISO認證 百級無塵車間 外科手術
ISO認證 萬級無塵車間 醫藥工業
醫藥工業 無塵車間

十萬級無塵車間

用於很多工業部門,包括光學產品、用於較小的元器件製造大型的電子系統、液壓或氣壓系統

萬級無塵車間

用於液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用於食品飲料工業,在醫藥工業中也很常用

千級無塵車間

用於高質量光學產品生產,還用於測試及裝配飛機陀螺儀、高質微型軸承等

百級無塵車間

用於如植入式人體設備製造、外科手術、移植手術、集成器製造,以及對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療

十級無塵車間

用於帶寬小於2微米的半導體工業

一級無塵車間

用於製造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米

落塵測試 無塵室等級 生產環境

判定無塵室等級

落塵測試


我們會進行「落塵測試」以判別無塵室是否符合該規劃等級的標準方法。判別無塵室等級不需要將每一種粒徑納入分級考量,粒徑大小需要考量廠房所生產的產品而定,換言之我們必須先了解產品對生產環境的需求。對此,ISO在粒徑選擇的規範上,僅規範了所選微粒間的大小尺寸約相差1.5倍以上。

如果藥廠申請GMP認證,需要建設無塵室廠房,在PIC/S GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm,因此0.5 μm與5.0 μm的微粒濃度就是作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版,非最新之2015年版。)

GMP認證 藥廠
中藥廠 醫材廠 cGMP認證 無塵室

如果申請cGMP認證,例如中藥廠或醫材廠,按照規範內容,僅需考量0.5 μm即可;化妝品與食品廠若是需要用到無塵室, 亦通常參考cGMP的規定。

如果極細小微粒會影響產品良率,例如晶圓或半導體製造廠,產品特性也是考量之一,因此會選擇以0.1 μm、0.3 μm大小的微粒作考量依據 ,依照ISO標準0.1與0.3相差1.5倍以上,所以也是可以接受的依據。

晶圓 半導體製造廠 ISO標準
無塵室環境要求

如果不清楚和不確定產品生產線的無塵室環境需求,可選擇0.5 μm作為參考粒徑,這是美國FED 209在命名無塵室時所依據的特徵粒徑。

運行狀態 完工 停機 運行中 落塵濃度 ISO

影響無塵室落塵濃度

運行狀態


除了濃度以外,不同的運行狀態對落塵濃度也會有所影響。無塵室分級一個重要因素,就是無塵室進行分級確效時的狀態:完工(As built)停機(At rest)運行中(Operational) 。對於這三種狀態ISO給出的定義為:

  • 完工:無塵室及其設施已完工並能運作,但設備、家俱、原料及人員等皆還未進場的狀態。

  • 停機:無塵室及其設施已完工並能運作,且設備已安裝完成並在業主與廠商皆同意的狀態下運轉,但現場皆無操作人員的狀態。

  • 運行中:無塵室設備在規定之作業流程下運轉並有人員操作的狀態。

判定無塵室等級

落塵測試


我們會進行「落塵測試」以判別無塵室是否符合該規劃等級的標準方法。判別無塵室等級不需要將每一種粒徑納入分級考量 ,粒徑大小需要考量廠房所生產的產品而定,換言之我們必須先了解產品對生產環境的需求。對此,ISO在粒徑選擇的規範上,僅規範了所選微粒間的大小尺寸約相差1.5倍以上。

如果藥廠申請GMP認證,需要建設無塵室廠房,在PIC/S GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm,因此0.5 μm與5.0 μm的微粒濃度就是作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版,非最新之2015年版。)

如果申請cGMP認證,例如中藥廠或醫材廠。按照規範內容,僅需考量0.5 μm即可。化妝品與食品廠若是需要用到無塵室, 亦通常參考cGMP的規定。

如果極細小微粒會影響產品良率,例如晶圓或半導體製造廠,產品特性也是考量之一,因此會選擇以0.1 μm、0.3 μm大小的微粒作考量依據 ,依照ISO標準0.1與0.3相差1.5倍以上,所以也是可以接受的依據。

如果不清楚和不確定產品生產線的無塵室環境需求,可選擇0.5 μm作為參考粒徑,這是美國FED 209在命名無塵室時所依據的特徵粒徑。

影響無塵室落塵濃度

運行狀態


除了濃度以外, 不同的運行狀態對落塵濃度也會有所影響。無塵室分級一個重要因素,就是無塵室進行分級確效時的狀態:完工(As built)停機(At rest)運行中(Operational) 。對於這三種狀態ISO給出的定義為:

  • 完工:無塵室及其設施已完工並能運作,但設備、家俱、原料及人員等皆還未進場的狀態。

  • 停機:無塵室及其設施已完工並能運作,且設備已安裝完成並在業主與廠商皆同意的狀態下運轉,但現場皆無操作人員的狀態。

  • 運行中:無塵室設備在規定之作業流程下運轉並有人員操作的狀態。

判定無塵室等級

落塵測試


我們會進行「落塵測試」以判別無塵室是否符合該規劃等級的標準方法。判別無塵室等級不需要將每一種粒徑納入分級考量 ,粒徑大小需要考量廠房所生產的產品而定,換言之我們必須先了解產品對生產環境的需求。對此,ISO在粒徑選擇的規範上,僅規範了所選微粒間的大小尺寸 約相差1.5倍以上。

如果藥廠申請GMP認證,需要建設無塵室廠房,在PIC/S GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm,因此0.5 μm與5.0 μm的微粒濃度就是作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版,非最新之2015年版。)

如果申請cGMP認證,例如中藥廠或醫材廠。按照規範內容,僅需考量0.5 μm即可。化妝品與食品廠若是需要用到無塵室,亦通常參考cGMP的規定。

如果極細小微粒會影響產品良率,例如晶圓或半導體製造廠,產品特性也是考量之一,因此會選擇以0.1 μm、0.3 μm大小的微粒作考量依據,依照ISO標準0.1與0.3相差1.5倍以上,所以也是可以接受的依據。

如果不清楚和不確定產品生產線的無塵室環境需求,可選擇0.5 μm作為參考粒徑,這是美國FED 209在命名無塵室時所依據的特徵粒徑。

影響無塵室落塵濃度

運行狀態


除了濃度以外, 不同的運行狀態對落塵濃度也會有所影響。無塵室分級一個重要因素,就是無塵室進行分級確效時的狀態:完工(As built)停機(At rest)運行中(Operational) 。對於這三種狀態ISO給出的定義為:

  • 完工:無塵室及其設施已完工並能運作,但設備、家俱、原料及人員等皆還未進場的狀態。

  • 停機:無塵室及其設施已完工並能運作,且設備已安裝完成並在業主與廠商皆同意的狀態下運轉,但現場皆無操作人員的狀態。

  • 運行中:無塵室設備在規定之作業流程下運轉並有人員操作的狀態。

ISO 13485:2016 品質管理系統標準(醫療儀器)

ISO 13485 來自於 ISO 9001 品質管理系統標準,是針對醫療儀器的品質管理系統標準。ISO 13485確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合有關法規要求及醫療儀器的預期目的。不同國家、區域適用法規要求所包含的定義不同。製造商需要參照醫療器械管轄區域的法規要求。

ISO 13485講求人、機、物、法、環及產品本身的安全性。

People

員工需要接受無塵室相關培訓、確保符合無塵室等級標準

Machine

機構設備需要定期維護及達到生產要求

Material

物料保存及處理要根據物料特性及供應商指引

Production

精簡及標準化生產流程,確保自動化系統及機器的生產性能

Environment

環境監控,包括清潔度、溫度及濕度

Risk Control

對產品本身的安全性需要做風險管理 (ISO 14791)

International Local Law

符合國際的法例要求 (如果產品外銷,產品需要符合當地 FDA / CE 法例要求)

判定無塵室等級

落塵測試


我們會進行「落塵測試」以判別無塵室是否符合該規劃等級的標準方法。判別無塵室等級不需要將每一種粒徑納入分級考量 ,粒徑大小需要考量廠房所生產的產品而定,換言之我們必須先了解產品對生產環境的需求。對此,ISO在粒徑選擇的規範上,僅規範了所選微粒間的大小尺寸約相差1.5倍以上。

如果藥廠申請GMP認證,需要建設無塵室廠房,在PIC/S GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm,因此0.5 μm與5.0 μm的微粒濃度就是作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版,非最新之2015年版。)

如果申請cGMP認證,例如中藥廠或醫材廠。按照規範內容,僅需考量0.5 μm即可。化妝品與食品廠若是需要用到無塵室, 亦通常參考cGMP的規定。

如果極細小微粒會影響產品良率,例如晶圓或半導體製造廠,產品特性也是考量之一,因此會選擇以0.1 μm、0.3 μm大小的微粒作考量依據,依照ISO標準0.1與0.3相差1.5倍以上,所以也是可以接受的依據。

如果不清楚和不確定產品生產線的無塵室環境需求,可選擇0.5 μm作為參考粒徑,這是美國FED 209在命名無塵室時所依據的特徵粒徑。

影響無塵室落塵濃度

運行狀態


除了濃度以外, 不同的運行狀態對落塵濃度也會有所影響。無塵室分級一個重要因素,就是無塵室進行分級確效時的狀態:完工(As built)停機(At rest)運行中(Operational) 。對於這三種狀態ISO給出的定義為:

  • 完工:無塵室及其設施已完工並能運作,但設備、家俱、原料及人員等皆還未進場的狀態。

  • 停機:無塵室及其設施已完工並能運作,且設備已安裝完成並在業主與廠商皆同意的狀態下運轉,但現場皆無操作人員的狀態。

  • 運行中:無塵室設備在規定之作業流程下運轉並有人員操作的狀態。

ISO 13485:2016 品質管理系統標準(醫療儀器)

ISO 13485 來自於 ISO 9001 品質管理系統標準,是針對醫療儀器的品質管理系統標準。ISO 13485確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合有關法規要求及醫療儀器的預期目的。不同國家、區域適用法規要求所包含的定義不同。製造商需要參照醫療器械管轄區域的法規要求。

ISO 13485講求人、機、物、法、環及產品本身的安全性。

People

員工需要接受無塵室相關培訓、確保符合無塵室等級標準

Machine

機構設備需要定期維護及達到生產要求

Material

物料保存及處理要根據物料特性及供應商指引

Production

精簡及標準化生產流程,確保自動化系統及機器的生產性能

Environment

環境監控,包括清潔度、溫度及濕度

Risk Control

對產品本身的安全性需要做風險管理 (ISO 14791)

International Local Law

符合國際的法例要求 (如果產品外銷,產品需要符合當地 FDA / CE 法例要求)

在香港實驗所認可計劃下, 香港認可處已對很多種類的測試實驗所、能力驗證提供者及標準物質生產者發出認可,讓用戶識別已獲得所需類型測試的認可機構。因此工廠及產品 均要先獲取標準認證,確保無塵車間的生產工序通過嚴格的規範及國際標準。

Branding Works Air 專業的項目團隊,多年專注無塵車間設計及工程等服務,為您提供務實的解決方案及技術支援,幫助您規劃和建造工廠,確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求,包括十萬級、萬級、千級無塵車間標準規範。

ISO 13485:2016 品質管理系統標準(醫療儀器)

ISO 13485 來自於 ISO 9001 品質管理系統標準,是針對醫療儀器的品質管理系統標準。ISO 13485確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合有關法規要求及醫療儀器的預期目的。不同國家、區域適用法規要求所包含的定義不同。製造商需要參照醫療器械管轄區域的法規要求。

ISO 13485講求人、機、物、法、環及產品本身的安全性。

People

員工需要接受無塵室相關培訓、確保符合無塵室等級標準

Machine

機構設備需要定期維護及達到生產要求

Material

物料保存及處理要根據物料特性及供應商指引

Production

精簡及標準化生產流程,確保自動化系統及機器的生產性能

Environment

環境監控,包括清潔度、溫度及濕度

Risk Control

對產品本身的安全性需要做風險管理 (ISO 14791)

International Local Law

符合國際的法例要求 (如果產品外銷,產品需要符合當地 FDA / CE 法例要求)

在香港實驗所認可計劃下, 香港認可處已對很多種類的測試實驗所、能力驗證提供者及標準物質生產者發出認可,讓用戶識別已獲得所需類型測試的認可機構。因此工廠及產品均要先獲取標準認證,確保無塵車間的生產工序通過嚴格的規範及國際標準。

Branding Works Air 專業的項目團隊,多年專注無塵車間設計及工程等服務,為您提供務實的解決方案及技術支援,幫助您規劃和建造工廠,確保客戶的廠房符合嚴格的無塵室分類要求,包括十萬級、萬級、千級無塵車間標準規範。

在香港實驗所認可計劃下,香港認可處已對很多種類的測試實驗所、能力驗證提供者及標準物質生產者發出認可,讓用戶識別已獲得所需類型測試的認可機構。因此工廠及產品均要先獲取標準認證,確保無塵車間的生產工序通過嚴格的規範及國際標準。

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