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相信很多開口罩廠及醫院工作的人都在使用無塵車間，或可以稱無塵室 Clean
Room，是將空氣中的微粒子，有害空氣，細菌等，還有溫度濕度，壓力控制在一定範圍內特設的房間。但是，產品的不同所使用的無塵車間標準級也不一樣!
ISO (International
Organization for Standardization）係一個國際標準化組織,
ISO已經制定超過10000個國際標準包括技術指引測試標準及管理系統標準。只有管理系統標準大約20個內，可以作為認證。並不是所有國際標準都可以作為認證用途。
由2009年開始,
我們一直做不同的商業工程, 期間的工作包括:
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口罩廠及無塵空間的設計及工程
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無塵空間的通風及淨化
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廠房認證流程建議
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無塵車間ISO 14644-1中的ISO
Class 8標準 +
ISO
13485:2016 品質管理系統標準
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而口罩符合最新版本ASTM F2100第一級防護標準,
就是生產物料要求
ISO
14644 - 潔凈等級的標準
國際上有很多劃分潔凈等級的標準，一般廠房無塵車間投產後需要達到ISO
14644-1中的ISO Class 8標準，10萬級無塵車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定的。無塵車間標準級別分為：1級、百級級、千級級、萬級、十萬級、百萬級.越排在前面級別越高，1級是級別最高的,最常見的是百級到十萬級。
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十萬級無塵車間用於很多的工業部門，比如光學產品的製造，用於較小的元器件製造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的製造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。
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萬級無塵車間用於液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用於食品飲料工業，此外萬級無塵車間在醫工業中也很常用。
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千級無塵車間主要用於高質量光學產品的生產，還用於測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
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百級無塵車間很多人認為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，這一潔凈室大量應用於，植如體內物品的製造，外科手術，包括移植手術，集成器的製造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療。
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十級無塵車間這個級別的無塵車間主要用於帶寬小於2微米的半導體工業。
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1級無塵車間主要用於製造集成電路的微電子工業，對集成電路的精確要求為亞微米。
如何判定一個無塵室是否達到所規劃的等級呢？
進行「落塵測試」是判別一間無塵室是否符合該規劃等級的標準方法。上表中提供了許多粒徑濃度的參考。然而判別無塵室等級並不需要每一種粒徑都納入分級考量。那些粒徑大小需要考量係依據該廠房所生產的產品而定(生產者應清楚自家產品生產的需求環境)。對此，ISO在粒徑選擇的規範上，僅規範了所選微粒間的大小尺寸需相差1.5倍以上。
舉例來說：
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假設今天有一家西藥廠要蓋無塵室廠房。若該藥廠欲申請GMP認證，在PIC/S
GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm。因此就以0.5
μm與5.0 μm的微粒濃度作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版，非最新之2015年版。)
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若是申請的認證是cGMP。通常是中藥廠或醫材廠。按照規範內容，僅需考量0.5 μm即可。化妝品與食品廠若是需要用到無塵室，通常亦是參考cGMP。
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也有人是依據產品特性，選擇以0.1 μm、0.3
μm大小的微粒作考量依據。並依循ISO標準確認0.1與0.3相差1.5倍以上，所以這樣的選擇可以接受。通常是在極細小微粒會影響產品良率的情況才會選擇到0.1或0.3
μm，如晶圓廠。
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若是不知道自家產品的無塵室環境該選擇那些粒徑。可選擇0.5 μm作為參考粒徑，這也是美國FED
209在命名無塵室時所依據的特徵粒徑。
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除了濃度以外，無塵室分級一個很重要的因素就是無塵室進行分級確效時的狀態：完工(As
built)、停機(At
rest)及運行中(Operational)。因為不同的運行狀態對落塵濃度也會有所影響。
對於這三種狀態ISO給出的定義為：
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完工─無塵室及其設施已完工並能運作，但設備、家俱、原料及人員等皆還未進場的狀態。
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停機─無塵室及其設施已完工並能運作，且設備已安裝完成並在業主與廠商皆同意的狀態下運轉，但現場皆無操作人員的狀態。
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運行中─無塵室設備在規定之作業流程下運轉並有人員操作的狀態。
ISO
13485 - 醫療儀器的品質管理系統標準
ISO 13485係針對醫療儀器的品質管理系統標準，來至自ISO
9001品質管理系統標準。ISO 13485確保製造商持續設計、
研發、生產、安裝及交付安全且符合有關法規要求及醫療儀器的預期目的。不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的。製造商需基於可獲得醫療器械管轄區域的法規要求。
簡單地說，ISO 13485講求人、機、物、法、環及產品本身的安全性。
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People :
人員需要稱職、曾接受相關培訓對其崗位工作有認識
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Machine :
機構設備需要定期維護及達到生產要求
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Material :
物料保存及處理要根據物料特性及供應商指引
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Production :
生產方法比較簡單，因為大部分自動化生產
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Environment :
環境控制清潔度、控制溫度及濕度 (無塵空間當然理想的環境控制)
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Risk Control
對產品本身的安全性需要做風險管理 (ISO 14791)
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International Local Law
符合國際的法例要求
（如果產品外銷，產品需要符合當地 FDA / CE 法例要求）
無塵空間人員的制服要求
無塵室分級標示
總結以上內容，一個清楚、完整的無塵室分級表示方式，應該包含的項目有：
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確效測試所依據的ISO版本：ISO
14644-1:1999或ISO 14644-1:2015。
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微粒濃度ISO等級，表示為：“ISO Class
N”; N為1~9。
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確效測試時的操作狀態：「完工」、「停機」或「運行中」。
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所考量的粒徑尺寸(可選單個或數個)：@x.x μm。
工廠及產品要最得認證，香港實驗所認可計劃下，香港認可處已對很多種類的測試實驗所、能力驗證提供者及標準物質生產者發出認可。用戶可以識別那些機構已獲得所需類型測試的認可。
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是專業從事潔凈技術研究、凈化工程的設計、無塵車間施工的工程團隊。10年專注通風及無塵車間工程，提供無塵車間設計、無塵車間工程、千級無塵車間、萬級無塵車間工程、百萬級無塵車間工程施工。 |
